如果固体车间增加个除湿机，需要备案和风险评估嘛？

如果固体车间增加个除湿机，需要备案和风险评估嘛？

　　解答：购买除湿机的来源应该是变更，在变更最终批准后进行设备购置。

　　在变更的评估中，会依照设备用途、以及对产品质量的影响程度进行风险分析，看设备是否需要验证以及且验证的程度。

　　理由：第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

　　第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据

　　参考：中国GMP2010

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